2020版《中国药典》正式执行，药企参与标准研究意义深远！

12月30日,2020年版《中国药典》迎来正式执行,《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,新版《中国药典》的颁布实施,必将促进我国药品质量的提高,药品安全性和有效性将得到进一步保障。

从质量管理方面来看,新版药典要求企业必须不断提升自身产品工艺水平,提高产品质量标准,淘汰落后工艺和标准,使得产品质量高,疗效好,安全可控。

与此同时,国家一直在推动企业参与药品标准的制定,从而实现更多的科研成果在药品标准中得到转化和应用。一方面,企业在科研方面的优势可以得到充分突显;另一方面,药企也可以充分发挥主体作用,通过积极开展本企业的标准修订和提升工作,加强研发创新,形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准,从而实现推动我国药品质量得到整体提升。

以本次药典标准起草研究中备受关注的咳特灵制剂为例,咳特灵作为经典止咳用药,但质量标准一直以来并不高,自2015年版药典标准对咳特灵制剂进行了严格的质量提升后,咳特灵制剂市场已经产生了巨大变化,据悉,当咳特灵制剂再次被国家药监局纳入2020年版质量标准提高范围内时,国家药典委员会就组织了技术团队,对各地检验机构及咳特灵制剂生产厂家进行层层筛选,严格把关,最终选定广东省药品检验所及知名制药企业——广东罗浮山国药股份有限公司作为咳特灵制剂质量标准起草研究单位。

咳特灵产品生产厂家众多,为何甄选到罗浮山国药作为咳特灵质量标准起草研究单位呢?

据了解,罗浮山国药一直以来注重技术水平提升,实现创新突破,取得了良好的成效,值得一提的是,罗浮山国药很早就参与了药典标准起草研究工作,其在质量标准研究方面的成绩突出,被评为“药典标准研究先进单位”。

早在2015年版咳特灵质量标准升级的时候,罗浮山国药就凭借强大的技术储备、严格的质控体系、先进的生产设备,率先攻克工艺技术难关,成为国内能按照新标准稳定地批量生产咳特灵的极少数企业之一。

2018年罗浮山国药更是成立博士后科研工作站、广东省博士工作站、博士后创新实践基地。其前瞻性的科研视角和创新能力可以很好地提升企业科研水平,运用高新技术、先进科技设备加强健康产业的信息化与自动化,为提高企业研发能力、攻克技术难题、开发更多优质产品提供强有力的技术支撑。

医药界相关人士预测,随着2020版《中国药典》的颁布,咳特灵产品将再次引发一场质量变革,品种市场或将面临重新洗牌。

可以预期,新版《中国药典》的颁布实施必将推进药品生产企业技术改造和工艺升级,推动我国医药产业高质量发展,促进医药产业结构加速调整,尤其是参与药典标准起草研究的企业,结合其在科研方面的基础优势,必将再度走在药品科技改革之路的前沿,将有利于整体提升我国药品标准水平,进一步推动医药产业结构调整,促进我国医药产品走向国际,其意义十分深远。