《疫苗管理法》立法新进展 疫苗售假将面临货值30倍处罚

　　作为我国首部疫苗法，《疫苗管理法》立法有了新进展。中国人大网显示，草案自2019年1月4日起至2月3日征求公众意见。目前草案条款已从2018年11月征求意见稿的100条“瘦身”至88条。与此前的征求意见稿相比，草案加大了对生产、销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度，情节严重者甚至可处货值30倍罚款。

　　30倍罚款

　　草案坚持了此前征求意见稿中对疫苗管理的“最严格”。草案第十九条规定，国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度，从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。同时，疫苗不得委托生产。

　　在疫苗的招标采购方面，国家免疫规划疫苗的集中招标及统一谈判负责部门，由此前单一的卫生行政部门牵头，变更为卫生行政部门会同财政部门，此外，所采购的免疫规划疫苗配送至省级疾病预防控制机构。

　　新的草案继续保留了疫苗上市许可人制度。草案明确，疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

　　对于疫苗生产销售等环节中的违法行为，草案中的处罚力度再一次升级。草案规定疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的，情节严重的，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款；疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于劣药的，货值金额不足5万元的，处50万元以上200万元以下罚款；提交虚假临床试验或者上市许可申报资料，情节严重的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处100万元以上500万元以下罚款。

　　南开大学法学院副院长宋华琳认为，市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁，这是责任自负原则的要求。草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高了违法者的违法成本，落实了市场主体责任。

　　伦理委员会介入

　　对于疫苗的监督检查，草案进一步明确，建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。

　　而在疫苗临床试验审查方面，草案也显现出了收紧趋势。对于疫苗临床试验的审查，草案在原国家药监局监督的基础上，增加了伦理委员会对临床试验科学性和伦理性的审查。

　　此外，草案增加了对疫苗生产、销售等流程中违法行为的举报奖励相关内容。草案规定，任何单位和个人均有权向卫生行政部门、药品监督管理部门举报违反本法规定的行为，对查证属实的举报，按照规定给予举报人奖励；举报人举报所在企业或者单位严重违法、犯罪行为，查证属实的，给予重奖。

　　草案规定，药品监督管理部门将严重失信的疫苗上市许可持有人及其责任人员列入“黑名单”，按照规定公示其严重失信信息，实施跨部门联合惩戒。

　　关于接种工作中的费用和定价，全国人大教科文卫委员会委员蒋立虹认为，从价格看，一类疫苗，特别是儿童预防传染病的疫苗，现在国家定价比较明确也比较低，而且是免费接种，但二类疫苗的定价没有明确的指导性意见，价格比较高。这方面国家应该对整个一类疫苗和二类疫苗价格的制定有指导性的意见。

　　推进强制保险

　　此前征求意见稿中提出的疫苗责任强制保险制度，草案进一步明确，疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理、卫生行政、保险监督管理等部门制定。 国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。

　　草案增加对于未投保疫苗责任强制保险疫苗的上市许可持有人的处罚内容。草案第七十二条明确，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，情节严重的，责令停止生产，并处20万元以上50万元以下罚款。

　　此外，草案新增了疫苗运输过程中的责任与处罚规定。草案规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反本法规定，未按照疫苗储存、运输管理规范储存、配送疫苗的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法储存、配送疫苗货值金额三倍以上十倍以下罚款。

　　十三届全国人大常委会委员吴恒建议，要加强对流通环节的监管，特别是在温度控制、运输、包装等方面要进一步明确。在疫苗流通环节，建议加强冷链制度，用法律来确立“国家建立疫苗流通全过程温控制度”。