多家上市公司抢跑注射剂一致性评价 未过一致性评价药被踢出市场

　　国家医保局将对通过一致性评价的药品带量采购和江西省医药采购服务平台的做法惊醒药企，药企开始抢跑尚未全面推开的注射剂一致性评价。

　　辽宁省医药集中采购办公室公告，8月22至24日将对医疗机构药品集中采购开展议价，包括通过一致性评价药品。显然，辽宁要赶在国家医保局试点之前，实施通过一致性评价药品的带量采购。

　　两年前，国务院发文推行仿制药一致性评价（固体制剂）时，行业响应并不积极，现今，政策的严格执行已成必然趋势，一些观望的制药企业亡羊补牢或还不晚。

　　辽宁将对679个药品议价

　　根据《辽宁省2018年医疗机构药品集中采购议价公告》，辽宁的集中采购由全省14个市和省属19个医疗机构组成，议价的品种包括新批准上市的创新药品、通过一致性评价的仿制药、

　　国家谈判药品的仿制药、新批准上市药品、定点生产药品、撮合议价采购药品、邀请招标药品共7类，涉及267企业、679个药品。所以，辽宁这是全面的价格谈判，议价的679个药品均将降价，以价换量已是制药企业不得不面对的趋势。

　　在辽宁议价的药品中，涉及的创新药有10个，包括恒瑞医药(600276,股吧)的注射用醋酸卡泊芬净、苯磺顺阿曲库铵注射液和帕立骨化醇注射液，科伦药业(002422,股吧)的注射用帕瑞昔布钠，丽珠集团(000513,股吧)的注射用艾普拉唑钠，石药集团的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

　　通过一致性评价的仿制药有9个，包括石药集团的阿奇霉素片，科伦药业的草酸艾司西酞普兰片，华海药业(600521,股吧)的厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片，复星医药(600196,股吧)的苯磺酸氨氯地平片，京新药业(002020,股吧)的瑞舒伐他汀钙片，但中国生物制药的替诺福韦不在名单中，是另外两家入围。

　　带量采购即将在11个城市试点

　　近日，国家医保局拿出70%市场份额给通过一致性评价仿制药的细节逐步清晰。尽管正式的方案还未公布，但我们从专业媒体透露出的信息来看，要点大略有这些：

　　一、这个国家层面的药品集中采购试点，首先将4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市，即11个城市试行；

　　二、通过一致性评价仿制药是集中采购的质量入围标准，入围的企业在3家及以上的，采取招标采购的方式，入围企业数为2家的，采取议价采购的方式，入围企业只有1家的，釆取谈判釆购的方式，也即企业要中标就得大幅降价；

　　三、按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，带量采购份额较大，并保证优先使用集中采购品种、1年内完成合同用量；

　　四、方案提出严查医疗机构不按时结算药款的问题，医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构，也即入围集中采购的品种在采购数量和回款上是能得到保证的。

　　沈阳本来也在国家医保局试点的11个城市之中，辽宁先行后，沈阳是不参加国家医保局的试点，或者辽宁的议价结果将成为国家医保局的参考？这还需要观察。

　　未过一致性评价药被踢出市场

　　8月10日以来，江西省医药采购服务平台受到医药行业的高度关注。当天，这家机构发布一则暂停安徽贝克生物替诺福韦和山东仙河药业蒙脱散网上采购的公告，8月17日又发布了一则类似的公告，康普药业、浙江京新药业、辅仁药业(600781,股吧)、北京红林药业的苯磺酸氨氯地平片（5mg）被暂停挂网。理由是“未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价”。

　　江西的做法并未出格，是执行国务院一致性评价的政策，只是第一个省份这么做。2016年国务院在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办2016年8号文）中明确：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。[page]分页标题[/page]

　　截止到上周，满足上述国务院规定的品种已达到了5个。品种和获批企业分别是：替诺福韦酯片（成都倍特、正大天晴、齐鲁制药）、瑞舒伐他汀钙片（海正药业(600267,股吧)、中国生物制药、京新药业）、蒙脱石散（扬子江药业、四川维奥、先声药业）、苯磺酸氨氯地平片（复星医药、扬子江药业、华润双鹤(600062,股吧)）、头孢呋辛酯片（现代制药(600420,股吧)、成都倍特、联邦制药）。

　　除上面5个品种外，厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等品种过一致性评价的生产企业已达两家。

　　由于前期企业不积极，目前通过一致性评价的仿制药还不多，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家的更少，但江西的做法告诉行业，国务院政策将不折不扣执行，后来者或通不过一致性评价仿制药踢出市场的命运已注定，大浪淘沙在所难免。

　　国办2016年8号文规定的“289”目录品种期限是在2018年底前完成一致性评价，目前申报不理想、通过的比例也不高。即使药监局考虑整体情况放宽时限，但根据国务院给出的最后大限“应在2021年底前完成一致性评价”，如果届时还未完成一致性评价，制药企业面临的将是不予再注册，彻底淘汰出局。

　　多家上市公司抢跑注射剂一致性评价

　　国家医保局将对通过一致性评价的药品带量采购和江西的做法惊醒了企业，企业开始抢跑尚未全面推开的注射剂一致性评价。

　　根据国家药监局药审中心信息，目前已受理的38 个注射剂一致性评价申请，大概有6个注射剂通过了一致性评价。

　　普利制药是第一家通过注射剂一致性评价的企业，其注射用阿奇霉素以出口制剂转报国内上市而成功获批。

　　目前，通过注射剂一致性的评价的上市公司还有石药集团、恒瑞医药，通过的品种分别是注射用紫杉醇和盐酸伊立替康注射液。其中，注射用紫杉醇去年的销售额30.27亿元。

　　在已受理的38个一致性评价注射剂中，也不乏重磅品种，2017年国内公立医疗机构终端销售额数据显示，注射用泮托拉唑钠的市场规模接近90亿，注射用培美曲塞二钠及多西他塞注射液的销售规模均接近50亿元，丙泊酚、莫西沙星、胸腺法新以及奥沙利铂等销售额也较高。

　　受理品种中，除了齐鲁制药，恒瑞医药是申报数量最多的，有注射用环磷酰胺、注射用奥沙利铂、多西他赛注射液等7个品种，其次是中国生物制药旗下的正大天晴，有注射用替加环素、注射用左亚叶酸钙、注射用艾司奥美拉唑钠等5个受理号，科伦药业、双成药业(002693,股吧)、普利制药等均有申报。

 

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