重磅！2018 年中 CDE 药品审评报告

　　2018 年中盘点

　　CDE 承办 1770 个品种申请，审结 1397 个品种

　　辉瑞 8 个新申报品种登申报第一宝座，诺华、GSK、中国生物制药紧随其后

　　神经系统和心血管领域为 2018 年上半年热门申报领域

　　化药进口申报数量减少，1 类新药申报数量略有增加

　　2018 年已过去一半，Insight 数据库年中 CDE 药品审评报告梳理了 2018 年 1-6 月 CDE 药品申报和审评的数据情况。

　　备注：本文统计数据来源丁香园 Insight 数据库，统计纬度均为品种，企业均按照母企业计，数据统计截止日期为 2018 年 6 月 30 日，时间以 CDE 承办时间为准。

　　申报受理情况

　　据丁香园 Insight 数据库统计， 2018 年 CDE 共承办 3553 个受理号，共涉及 1770 个药品品种，同比去年增加 62%（去年承办 1092 个品种），每月约承办 300 个品种。

　　对比 2017 年每月申报的品种来看，今年每月都有不小的涨幅，该现象可能与药品积压受理已得到解决有着密不可分的联系，该政策自 2015 年出台后，每月承办数量直线下降，如今承办的品种数量已开始上升。

　　在每月的申报的药品品种中，化药都占据着近 8 成的份额，我们先来看下化药的申报受理情况。

　　上半年承办 1329 个化药品种

　　今年上半年承办 1329 个化药品种，其中有 1274 个按照 2016 年新版注册分类申报，另外有 55 个按照旧版 2007 版注册分类申报，后者多为 2014 年 CFDA 受理的品种。

　　2018 年上半年 CDE 承办的化药品种中，从申报内容来看，有 188 个品种（ 513 个受理号）为上市申请，有 119 个品种（ 268 个品种）为临床申请。

　　从申报的类别来看，如下图所示：

　　补充申请是申报类型中最为主要的部分，同时，值得注意的是，今年上半年新药申报数量均超过进口药数量。

　　辉瑞 8 个新申报品种登申报第一宝座

　　上半年申报品种数量企业排名中，辉瑞拔得头筹，而 2017 年排名第一的诺华今年排名第二。

　　中国生物制药以 4 个新申报的品种位列第三，分别为正大天晴申报的 TQB3474、多粘菌素E、TQA3526 以及正大丰海制药申报 FHND9041。

　　化药 1 类新药承办 67 个品种，相比去年数量多 4 个

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　　2018 年上半年共有 67 个化药 1 类新药申请，新药队伍在不断地壮大，相较去年而言，今年每月申报的 1 类新药数量上没有规律可循。

　　进口化药承办 71 个品种，相比去年数量下滑

　　今年上半年进口药申报品种数量为 71 个，在 5 月，2018 年上半年进口化药承办数量前均低于 2017 年同期，2018 年 6 月药品申报出现了一个小高峰，该月进口化药申报品种数量为 25 个，这可能与今年陆续出台的调整进口药品注册管理有关事项的决定有关，在政策上是鼓励进口药申报的。

　　神经系统和心血管系统领域为 2018 年上半年热门申报领域

　　依据 Insight 数据库申报品种的治疗领域筛选功能，我们制作出了今年上半年 14 个治疗领域的审结情况及批准情况。从上图可以看出，上半年注册超过 20 个品种的治疗领域有心血管系统、神经系统、抗菌药和抗肿瘤。

　　这 4 个领域也同样是 2017 年申报热门领域，可见目前在中国，心血管系统、神经系统、抗菌药和抗肿瘤这 4 个大领域依旧是申报的热点领域。

　　总体审评审批情况

　　2018 年上半年，共完成审评 1397 个药品品种，较去年同期少了约 20%（去年 1734 个品种完成审评），主要原因可能是药品注册申请积压情况已得到缓解。据 1-6 月的申报和完成审评情况显示，2018 年 6 月，基本能实现注册申请和完成审评数量进出平衡。

　　化药 IND 审评、验证性临床较 2017 年多

　　2018 年上半年化药完成审评的队列主要集中在 ANDA 和补充申请和 IND 。

　　一致性评价标准仿制药优先审批审批最多

　　2017 年 12 月发布的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确了部分药品可以获得优先审评审批资格。

　　相比去年，今年在欧美同步申请、重大专项、罕见病、儿童用药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药和一致性评价标准仿制药申请这 6 个优先审评类别上，获得优先审评审批资格的药品数更多。

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　　2018 年有 11 类优先审评类别在上半年无相应的优先审评审品种，分别是专利到期前申请品种、病毒性肝炎、恶性肿瘤、临床急需/市场短缺、按 2016 新注册分类首家申报品种、首仿品种、Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请、抗丙肝药物、乙型肝炎治疗药物、艾滋病治疗药物和CAR-T 疗法。

　　上半年批准上市的重磅品种

　　恒瑞的「硫培非格司亭」

　　硫培非格司亭是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。Amgen 公司的培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市, 但未在中国上市。培非格司亭 2017 年度全球销售额约为 47.6 亿美元，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 2017 年度国内销售额约为 7598.6 万美元。

　　正大天晴「安罗替尼」

　　安罗替尼是一类口服、新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，能够有效抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。其适应症很广，可以治疗肺癌、结直肠癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、胃癌等。

　　默沙东「9 价 HPV 疫苗」

　　默沙东 9 价 HPV 疫苗从提交申请到有条件批准上市，只用了9天时间，预示着我国的宫颈癌疫苗正式接轨国际。该疫苗用于预防 HPV 引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变，适用于 16 到 26 岁的女性。

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