恒瑞2个新药获批，其中一个在国外已开展临床

　　恒瑞SHR-2042 和 SHR0410 获批临床

　　今日，恒瑞发布公告宣布 2 款 1 类新药（SHR-2042 和 SHR0410）获批临床。

　　SHR-2042 为口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物， 主要用于 2 型糖尿病及肥胖症的治疗。 经查询，国内外暂无口服 GLP-1 类似物获批上市，仅有诺和诺德研发的口服 GLP-1 药物处于临床研究中。 截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约 1,500 万元人民币。

　　SHR0410 注射液拟用于急性、慢性疼痛和瘙痒的治疗。经查询，目前国内外暂无同类产品上市，有在研的同类产品在美国处于 III 期临床研究阶段。截至目前，Atridia Pty Limited 在该研发项目上已投入研发费用约 1160 万元人民币，目前已在澳大利亚开展 I 期临床试验的临床试验。

　　药明巨诺获得国内首个 CD19 CAR-T 临床批件

　　今日（6 月 27 日），上海药明巨诺生物科技有限公司及其关联公司上海明聚生物科技有限公司宣布，明聚生物 CAR-T 产品 JWCAR029 的 IND 申请获得国家药品监督管理局（CNDA）批准，这是国内首个获准临床的以 CD19 为靶点的 CAR-T 产品。

　　JWCAR029 是建立在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上，由药明巨诺自主开发的 CAR-T 产品，于 2017 年 12 月通过明聚生物向 CNDA 递交 IND 申请，开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究，并于 2018 年 1 月 12 日获得受理。

　　丁香园 Insight 数据库显示，目前国内还有 16 家药企的以 CD19 为靶点的 CAR-T 产品正处在临床申请中。

　　使用 Insight 数据库，搜索 CD19 靶点 CAR-T ，即可看到上图，具体操作如下 图：

　　以岭药业环丙沙星片 FDA 批准上市

　　近日，FDA 批准以岭药业(002603,股吧)的环丙沙星片的 ANDA 上市申请。

　　环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物。环丙沙星片由拜耳公司研发，于 1987 年在美国上市。当前，美国境内环丙沙星片主要生产商为 Dr Reddy、Aurobindo 和 Northstar 等。2017 年，环丙沙星片 250 mg 和 500 mg 美国市场销售额约 2690 万美 元。 截至目前，公司在环丙沙星片研发项目上已投入研发费用约 1,178 万元人民。

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