748 家药企 注射剂一致性评价就要这么做

　　Insight 数据库查询发现，截止 6 月 5 日，CDE 共承办了 29 个一致性评价注射剂受理号，涉及 14 个注射剂品种和 10 家抢跑的企业，其中最为积极的企业当属恒瑞（申报 3 个品种）和齐鲁（申报 4 个品种）。

　　以下为 29 个受理号的具体信息：

　　上述品种中，除了注射用头孢曲松钠（齐鲁和上药新亚）、泮托拉唑（奥赛康(300361,股吧)和普利制药）都有申报，其他品种目前都只有一家企业申报。

　　对于现在的注射剂品种，只要生产工艺达到要求，极可能出现「企业一提交申报就是该品种首家申报」的情况，提前备战的企业可以说是是有实力有远见了。

　　距离注射剂一致性评价征求意见稿的发布已经半年了，你家注射剂品种开始准备了吗？

　　7 千多亿的市场，748 家药企的争夺战

　　据报道，2016 年我国注射剂用药规模达 7577 亿元，相较口服固体制剂，注射剂覆盖范围更广，涉及企业也更多。

　　Insight 此前也统计过，此次需要做注射剂一致性评价的748 家药企和他们的 820 个品种。而目前抢跑的企业只占少数，市场机会还很多。

　　如果说注射剂一致性评价就像是一场 3000 米长跑赛，那么在这场赛制中，会胜出的企业要么是实力强劲（人力和财力），要么是抢的够快（成为该品种的前 3 家），所以对于备战的企业而言，筛选品种至关重要。

　　我们一起来看下目前已经在赛道内就位的 11 家药企都是怎么选品种的？

首选大销量品种，未来空间大

　　对于销量大的品种，无论目前企业市场份额如何，率先通过一致性评价，都将助力其扩大市场份额。

　　比如奥赛康选中的泮托拉唑，泮托拉唑市场巨大，年销售额约为 12.6 亿元，但奥赛康泮托拉唑仅占据 3.6% 市场份额。

　　又如依诺肝素钠，网络数据显示，2017 年前三季度低分子肝素销售 5.75 亿元，但赛诺菲的依诺肝素钠注射剂市场份额占 27.6%，深圳天道医药占市场份额不足 1%。

　　还有海南锦瑞制药的盐酸吉西他滨，刚获批上市后 2 年不到，市场份额极少。吉西他滨年销量 3 亿，但 95% 的市场份额被江苏豪森和礼来占据。

　　这几个案例都是目前市场份额较小，但企业期待通过抢先申报注射剂一致性评价的方式，成为前三家企业，在招投标过程中享受一致性评价福利，实现未来大爆发。

　　对于企业自身而言，未来比现在更重要。

　　选已出海品种，CDE 认可度高

　　恒瑞和齐鲁的共同选择

　　或许是考虑到获得 FDA / EMA 批准的仿制药品种更能获得 CDE 专家的认可，本次恒瑞和齐鲁目前申报的品种都是已出海品种。

　　以恒瑞为例，此次申报了 3 个品种-苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液。

　　苯磺顺阿曲库铵 2017 年 9 月 FDA 获批，该品种 2016 年美国市场销售额为 0.51 亿美元，中国市场销售额为 1.72 亿美元。

　　多西他赛注射液 2017 年 8 月 FDA 获批，该品种 2015 年美国市场销售额为 1.54 亿美元，中国市场销售额为 3.18 亿美元。

　　盐酸右美托咪定注射液 2017 年 9 月 FDA 获批，该品种 2016 年中国销售额约 15.3 亿元人民币，恒瑞销售额约为 7 亿元人民币。

　　当然这些品种的销售量也很高。

　　自家重磅品种，绝对不能丢[page]分页标题[/page]

　　通过注射剂的一致性评价，有助于稳固自家品种的市场地位

　　比如双成药业(002693,股吧)申报的注射用胸腺法新（基泰）就是自家的主导品种，但近几年该品种竞争对手增加，使整个竞争态势发生明显变化，市场份额、产品价格都受到严重挤压，双成药业2017 年年报显示该产品的市场占有率约为 14%。

　　而盐酸拉贝洛尔，本身这个药不是销量巨大的品种，但网络数据显示， 2017 年销售约 300 万，江苏迪赛诺占据 69.41% 的市场份额，而注射剂份额主要被海南灵康占据。

　　可以简单认为，这些企业的做法就是希望市场现在是我的，将来当然也要是我的。

　　出海转报一致性评价

　　像海南普利一样

　　在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，和在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

　　海南普利的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠就是用这种方式弯道超车，视同于通过一致性评价，而公司注射用泮托拉唑钠也正在以同样的方式申报，目前处于优先审评中，预计很快能完成审批。

　　提醒企业宜及早准备

　　目前，注射剂一致性评价还在征求意见阶段，具体细则出台最快估计要到今年年底了。

　　安博贝瑞制药公司总裁曹家祥在接受医药经济报采访时曾提到「目前已有多家企业启动甚至有已完成的注射剂品种，所以单纯地等待国家发文后再开始的想法一定是不可取的。」，提醒企业宜及早准备。

　　Insight 的建议也是如此。

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