跨国药企上海转型： 科研、市场向本土化转变

　　跨国药企上海转型： 科研、市场向本土化转变

　　王悦 徐驭尧

　　从“单打独斗”的跨国药企在华研究中心，到“开放式”与中国的中小药企进行研发生产合作——改革开放40年来，在华跨国药企在不停地摸索、探究，究竟什么才是他们在中国扎根的最佳姿势？

　　经过20多年的本土化磨合后，在华跨国药企的创新模式，已经跳出了曾经简单的一对一合作模式，从单一领域扩大到多方面创新。尤其在近几年国家新药准入制度改革的浪潮下，外资药企在中国市场的研发投入进一步增大；此外，外资药企和本土机构、本土院校及科研机构的合作也正继续加强。

　　改革深入、市场变化

　　1997年5月，世界知名的生物制药公司诺和诺德在北京设立研究发展中心，打响了跨国制药企业在中国设立研发机构的第一枪。彼时，中国入世谈判正紧锣密鼓地开展，中国医药行业即将迎来外国药企的冲击。

　　诺和诺德研发中心进入中国经过了“顶层设计”，自此，外资企业的医药研发中心进入中国也迎来了受到高层支持的黄金时刻。1992年9月，时任国务院副总理的朱镕基出访丹麦，“他点名让使馆安排到诺和诺德考察，并亲自做诺和诺德董事长和总裁的工作，邀请他们进入中国市场。”中国驻丹麦大使馆前大使甄建国曾对媒体表示。

　　2012年，诺和诺德北京研发中心成立15周年时，时任卫生部长陈竺在诺和诺德举行的揭牌仪式上表态，积极鼓励各类跨国制药企业和相关研究机构在华设立研发中心，并将研发成果实现本地转化。

　　从1997年起，跟随着诺和诺德的脚步，以辉瑞、赛诺菲、诺华、阿斯利康为代表的众多外资药企开始涉足中国这块市场刚刚开放的土地，开始在华设立销售和研发部门。

　　2005年，辉瑞制药谋划在上海设立中国研发中心，当时只有一个13人的筹备小组。同年10月，公司研发中心正式成立，随后便进行快速扩张，至今人员已经超过1500人，并于武汉开设了研发分中心。

　　相对而言，另一家跨国医疗器械巨头美敦力在中国开设研发中心时间更短，但过程颇为曲折。美敦力公司由美敦力公司与柯惠公司在2015年合并而成，巧合的是，这两家公司原先的中国研发中心均于2012年8月在上海成立，其中，柯惠中国研发中心位于浦江镇，美敦力则在张江设立了上海创新中心。

　　然而，在进入中国的早期，不少外资药企对中国的知识产权保护和相关政策都不放心，其新品研发力度和质量颇受质疑。曾有媒体转引医药圈内部人士的话称，“其实只是将已经在国外上市的药到国内再验证一遍。这样的研发中心没有研（科研），只有发（市场开发）。”

　　而随着改革开放的进一步深化，中国的市场环境也渐渐发生了变化。

　　“目前，中国已加入了ICH（国际人用药品注册技术协调会），这将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。”辉瑞中国研究开发有限公司总经理赵大尧博士对第一财经记者表示，“跨国药企在华产品上市时间会进一步缩短。同时，对有志于进入国际市场的本土企业，在中国加入ICH后，可以遵循统一的技术标准研发新药，用同样的数据同时支持国内外药品注册上市，避免了重复工作和资源浪费，使我国创新企业与国际同步开发，同步批准成为可能。”

　　外资研发与本土结合

　　美敦力开发的AxiumTMPrime可解脱弹簧圈是一种针对脑动脉瘤治疗的产品，该产品已在包括中国在内的全球30多个国家和地区获上市许可。这一“中国研发中心主导，美国提供支持”的产品，打破了“美国研发，中国上市”的惯常产品套路。“这表明在一些领域，中国已经走在了前面。”美敦力中国研发中心高级研发总监彭扬曾对媒体表示。

　　外资企业研发中心的“发力”与其本土化水平的提高紧密相关。曾任美敦力中国研发中心高级研发总监的李元勋去年参加了一个外科高级专家论坛，在会上结识了许多一线的医务工作者。在交流中，李元勋对自身产品研发的需求有了更多领悟，他从需求层面更加了解到了本土医生的产品需求，“最关键的是，（我们）通过讨论了解了如何把医生在临床的诉求和我们的研发结合到一起，这是我们正在一步步探索的事情。”[page]分页标题[/page]

　　要想做出令人满意又受市场欢迎的产品，这些跨国医药研发中心的工程师们开始走出实验室，走进中国本土的医院、手术室，和一线工作者进行交流，观察医生们在使用产品时会遇到的问题。

　　事实上，这种本土化的研发转型，也反映了当前全球医药研发的一种趋势，即更加强调企业和社会、医生以及消费者的互动。“相比十多年前，目前中国乃至全球的研发格局有了巨大变化，正在从完全不同的个体参与者组合，开始演变成合作推动的整体生态系统。”赵大尧表示，“辉瑞研发成立了一个独有的医疗创新中心，一个以结果为导向的创业团队，致力于转化研发生态系统，集合了世界上一些最优资源，包括患者、学术研究人员、基金会和我们自己的科学家，以更快的速度和更高的效率开发药物。”

　　在这一背景下，通过与高校等单位合作，外资医药企业正努力拓展在华研发人才队伍和科研实力。以辉瑞中国研发中心为例，它与北京大学、清华大学、复旦大学、中国科学院等国内一流的学术机构建立了长期合作伙伴关系，开展了各类药物开发研究以及人才教育培训。2015年起，辉瑞中国研发中心与上海交大—耶鲁联合生物统计中心开展合作：上海交大为辉瑞中国研发中心的员工提供生物统计学和药品法规科学项目的学习机会，而辉瑞中国研发中心则提供相应的临床研究项目实习的机会。

　　跨国药企与本土药企合作

　　去年10月，当时的食药监总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见，以此进一步完善中国的药品注册审评审批制度，特别值得注意的是，这一新的政策给外资药企提供了新的机遇：申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请可以优先审评。

　　在这一利好的促进下，为了把新药尽快地带给中国的患者，在这个全球第二大医药市场重启高速增长的新常态，外资药企对创新药物的研发布局箭在弦上。

　　咨询机构弗若斯特沙利文就此做了一次调查，发现不少外资药企在中国的研发战略在近几年正在悄悄转型：从自己的研发部门大包大揽转向与外部合作研发，过往独立的研发机构开始削减投入，加大了与本土药企在研发上的合作力度。

　　这在过去很难想象，毕竟对于制药企业来说，药品的研发成果可以说是最高机密，向来对中国的知识产权保护持怀疑态度的老外们为何转了念头？

　　研发效率成为主因。百济神州首席执行官吴晓滨曾对此表示，“从全球的角度上来讲，大公司的研发效率相对较低，实际上不那么令人满意，反而是一些比较小的公司，由于自身比较灵活，研发效率也就比较高。因此很多大公司在慢慢探索，如何更多地和这些早期研发的小公司进行合作，如何把研发生态系统更多地扩展到与小研发公司以及科研院校的合作上。”

　　这一逻辑并不难理解，新药研发的平均资金和时间成本已经上升至20亿美元、15年，通过合作的形式，这些风险得以平摊，而选择本土企业合作，成功在后续审批、生产、上市环节都可以享受到“国产化”的政策优惠：跨国企业在国内申报药物需要“三报三批”，国内企业只需“两报两批”，少了一报一批，能使药品上市时间缩短3年。

　　可以看到的是，本土制药企业与跨国药企新的创新药合作在近年来变得多起来。派格与辉瑞，华领医药与罗氏，再鼎医药与赛诺菲，礼来制药与信达生物都达成过合作开发协议。可以看到的是，未来两年，这种模式势必还将持续，外资药企尝试通过各种创新合作模式推进本土化也将成为在华新的核心战略之一。