天士力打造创新药研发平台 布局三大领域六十余药品

    10月25日，天士力发布财报披露1~9月共实现营业收入111亿元，相比去年同期增加16.18%。归属上市公司股东净利润11.38亿元，较上年同期增长了13.5%。除原有中药产品保持稳定增长外，公司在生物药、化学药领域增长分别为226倍和34%，销售占比快速提升。

    业内人士分析称，受益于药品加速审评新政，天士力在中药、生物药、化学药方面的全面布局，使天士力正加速成长为一家中药、生物药、化学药协同发展的创新型药企。

    研发投入行业排名前十 全面布局创新药
    据医药魔方统计，天士力持续每年投入公司工业收入 7%左右的资金进行研发，2016 年研发费用 4.4 亿，位于医药行业前十 。目前已实现中药、化药、生物药领域 60 余个药品的开发和管线布局, 其中创新药超过 20 款。

    受益于加快临床急需药品医疗器械审评审批、接受境外临床试验数据、支持罕见病治疗药品医疗器械研发、促进药品创新和仿制药发展等审评新政，公司产品普佑克新适应症(脑卒中、肺栓塞)、PXT3003、安美木单抗、治疗性乙肝疫苗、PCSK-9、AMPK 靶点新型降血 脂化学药、仿制药吉非替尼等品种，有望加速新药上市速度。

    从技术布局角度，天士力在全人源安美木单抗、全人源抗 CD47 单抗、降血脂生物药全人源抗 PCSK-9 单抗、注射用脂糖素、长效 GLP-1 类似物(投资市场优先权)、治疗性乙肝疫苗等品种实现了全人源抗体、长效融合蛋白、病毒类治疗性疫苗等重磅靶点领域完成了全面布局。

    目前，治疗急性心肌梗死的溶栓生物药普佑克已经进入国家医保目录，财报显示，前三季度普佑克销售收入增长226倍。此外，普佑克二项新适应症(脑卒中、肺栓塞)正在顺利开发拓展阶段。另外有三款生物制品在临床阶段,同时多款药物研发进展顺利，未来几年将陆续获得临床批件。

    天士力还引入法国Pharnext公司创新药PXT3003，该产品现已完成全球300例轻中度CMT1A（腓骨肌萎缩症IA型）患者入组筛查，目前正在积极推进国际临床三期，同时寻求欧洲市场早期准入资格，未来在欧洲和北美市场均有较大潜力。该药品符合国内外同步研发双报条件，且大中华区权益已整体授权于天士力，国内有望受益于审评新政加快审评速度。腓骨肌萎缩为罕见病，目前市场无有效治疗产品，全球其他企业类似研发项目 均处于临床前期。(据统计, 腓骨肌萎缩症日本发病率为 10 万分之一,美国发病率为 10 万分 之五,国内预计有 3 万左右的人群。)

    “四位一体”构筑持续创新能力
    业内观点普遍认为，医药产业是高风险、高回报产业，研发投入大，风险也很大。天士力长期探索，通过自主研发、合作研发、产品引进和投资市场优先许可权的“四位一体”研发模式，以杠杆撬动研发资源，规避风险，加速创新成果转化，形成持续创新能力。

    以国家一类新药溶栓治药物普佑克成功进入国家医保目录为例，研发前后历时16年，充分证明了天士力的研发能力和战略耐性。目前，普佑克还将进行适应症拓展。未来，普佑克面对的是每年新增心梗人数80万、脑梗100-150万人、肺栓塞80万人的巨大市场，机构预测普佑克的市场规模将会达到百亿，成为公司新的超大品种。

    此外，天士力通过自主研发，拥有在研生物药及增加适应症多项；通过合作研发，同法国Transgene组建国际研发孵化平台创世杰生物制药公司；通过产品引进，引入上海赛远生物科技多款生物药品；通过市场许可优先权，天士力获得多款生物药产品的未来市场优先许可权益。

    其中，安美木单抗(重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体、1 类治疗生物制品)是公司投资控股的上海赛远生物科技核心品种，该药物能够克服已上市产品副作用大的缺陷，属于该靶点的替代性产品，目前在 1 期临床阶段。

    治疗性乙肝疫苗是天士力同法国 Transgene 合资组建的创世杰生物制药公司研发的治疗用生物制品1类新药乙肝疫苗，是国内首个获批以病毒为载体、治疗慢性乙型肝炎的新型靶向免疫治疗生物制品。相比现有抗病毒药物，治疗性疫苗独特之处在于它能激活患者自身、靶向作用于 HBV 抗原免疫应答，并最终发展为保护性免疫并持续控制患者病情。

    诸多业内人士分析，天士力将凭借四位一体的研发机制，嫁接天士力强大的投资能力和全球商业拓展能力，缩短国际国内产品的研发周期，开拓国际国内两个市场，最终实现产品有序上市，为天士力业绩稳定增长提供强有力的创新产品保障。