“一滴水” 十亿造——问道创新引领者康弘

   《瞭望》新闻周刊 :大西洋彼岸，闪耀迈阿密，享誉全球的美国新生血管年会于日前召开，由我国研制、具有全球知识产权的国家一类生物新药康柏西普眼用注射液，从风云变幻的医药市场脱颖而出，四届年会陆续受到Bascom Palmer眼科研究Philip J. Rosenfeld教授、北大人民医院黎晓新教授、中山大学眼科中心丁晓燕教授、北京协和医院陈有信教授和上海市第一人民医院孙晓东教授等国际知名教授的频频青睐。


    难忘2014年，康柏西普初试啼声登上美国第十一届新生血管年会便一鸣惊人，大会主席Philip J.Rosenfeld教授激动地说：“这是一个重要的时刻，请关注来自中国的力量！康柏西普是第一个在美国之外研发出的高端生物药。”（图为：北大人民医院黎晓新在2015年美国眼科学会年会作主题发言）


    一滴水，成为了国际视野闪耀的明珠！作为我国首个具备自主知识产权的眼科高端生物制剂，康弘朗沐“十年研发 力挫雷珠”是一个惊艳的个例，如同一座引领中国创新药发展的灯塔，为中国医药创新拨云见日引领方向！

    “魄力+韧性”自主创新  惠及国民

    20年前，当时还是华西医院药剂科副主任的柯尊洪创立了康弘药业。经过多年积累，康弘已成为知名的高新技术企业。康弘药业高度重视研发创新能力的开发，研发投入占销售收入的6%，远高于国内行业平均水平，靠拢国际。

    问道康弘，集团副总裁殷劲群讲到“康柏西普在2005年立项，康弘当时的销售额还不到10亿。历经10年近10亿的投入，才研发出康柏西普，后期还有更深入的研究，持续的投入。董事长柯尊洪先生，当时投入巨资，涉足到当时全球都属于比较领先的生物医药领域，非常人能比。从这点说，创新药产业的布局首先取决于最高领导者和管理层的格局视野。”

    康柏西普是迄今为止中国唯一由世界卫生组织（WHO）药物命名委员会命名的创新药物，是我国“十二五”国家“重大新药创制”专项的重大标志性成果，获评“中国眼科学十大科技突破之一”和“中国最具临床价值的创新药”等荣誉。

    康柏西普主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。目前我国老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼底病是我国45岁以上成年人致盲的主要原因，我国该类患者有上千万人。

    在朗沐之前，湿性年龄相关性黄斑变性治疗领域，跨国企业独霸天下，是中国眼科市场唯一的抗血管内皮生长因子（VEGF）类生物制剂。朗沐的诞生无疑打破了跨国公司一家独大的市场格局，近三年来，朗沐从零起步，与跨国巨头正面交锋，承受着东西方的成见、偏见和各种形式的贸易壁垒，经历太多不为人知的艰辛，作为中国医药创新的标志性成果、眼科领域的沥血之作，三年角力之下，朗沐逐步超越跨国药企的同时，更是获得了我国广大眼科同道的支持与厚爱，甚至改变了医生、患者乃至跨国公司对中国创新药的认知。

    在国外，朗沐作为目前最新型抗VEGF生物制剂之一更是具备了越来越强的学术热度，在全球眼科领域尤其是眼底病领域，朗沐正在让“中国制造”强势立足国际视野，赢得了世界范围内眼科工作者的关注和期许，这份荣誉值得国人骄傲。

    出了“四角”实验室 走向市场更难

    党和政府倡导创新驱动战略，激发了中国医药企业的创新热忱。创新药的研究开发是周期长、投入大、风险高的工程，康弘10年10亿的创新历程，让朗沐走出实验室的“四角天地”，去接受广阔市场的试炼。研发成果持续发展的最大难点在于，创新药在风云变幻的市场如何全面开花。

    2016年，人社部发布的医保目录征询意见阶段，收载国内创新药的呼声可谓“水涨船高”。扩大市场惠及民生，很重要的问题是能不能进入医保。国产创新药比进口药的药物经济学更佳，但普通老百姓要自费承担，有一定困难。

    康柏西普一经问世便让进口药品的价格进一步“缩水”，无论从用药安全还是价格上都给患者带来不少实惠，然而，自主研发的一些创新药纳入我国的医保目录还有“雄关漫道”要去经历。
    
    改变“有药没钱治”的窘境，创新的成果如何惠及民生，离不开国家医保的支持。从创新驱动发展的角度，从产业发展的角度，只有研究成果真正在国内甚至国际市场上实现价值的时候，创新的意义才能最大化。

    为了帮助经济困难的湿性黄斑变性等眼疾患者重见光明，2014年朗沐与中华社会救助基金会联合发起“朗视界沐光明”的公益基金项目，先后在北京、上海、广州、成都等省、市、地区的项目医院启动，对在指定项目医院就诊并接受正规治疗的眼底疾病患者，由医生推荐，患者及家属自愿申请，经项目办公室审核符合援助条件，为其提供康柏西普眼用注射液的药品慈善援助。自启动以来，“朗视界沐光明”公益基金患者援助项目覆盖了全国30多个省市、已经为9000多名湿性AMD患者提供了朗沐药品援助，捐赠价值近5800万元。
“感恩于心 回报以行”，无论是在灾难发生后第一时间的救灾援助，还是精心策划组织的精准扶贫项目，康弘都以实实在在的公益行动，以最大的努力回馈社会，践行大爱文化理念。


    中国方案，渐入全球体系

    2016年11月11日，国家卫计委官方网站发布的医药卫生领域科技重大专项进展中，由成都康弘生物科技有限公司研发的 “康柏西普眼用注射液”被重点提及。

    “日前，由新药专项支持，成都康弘生物科技有限公司开发的国家一类生物新药“康柏西普眼用注射液”获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可直接在美国开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期临床试验，标志康柏西普进军国际市场过程中，在质量标准，药物疗效和安全性等方面已获肯定。”

    美国食品和药品监督管理局作为国际医疗审核最权威的机构之一，认证的专业权威和市场价值极高。在国际生物药领域，高端生物药通过美国食品和药品监督管理局进军国际市场是重要途径，但按照惯例，申请必须从该机构批准的I期和II期临床试验开始。

    康柏西普是我国医药工业史上第一个直接进入美国FDAIII期临床研究的创新药，也是我国第一个获得FDA临床批件(IND)的中国生物药。免除临床I期、II期研究，直接斩获“FDA III期注册临床研究”，这一中国医药创新历史上里程碑性的事件，康弘药业集团副总裁殷劲群先生表示，董事长柯尊洪先生对于在研产品的慧眼识珠，以及发展战略的高瞻远瞩、高点布局；以振兴中国医药为己任的情怀，历经艰难险阻而坚持不懈是康弘创新药成功的关键！康柏西普十年磨一剑，从研发最初就坚持以国际化标准要求自己，聘用全球顶级专家担任顾问，邀请中国眼底病领军人物担纲临床注册研究，招聘全球英才镇守创新药产业链的每个环节，才有了今天顺利通过严苛的FDA考验，直接上FDA III期临床研究的突破性进展！康柏西普的经验表明，只有高标准、严要求，不奢望走捷径，脚踏实地做研究，中国医药创新才有未来。

    不随喧嚣  “匠”心创造

    康弘在打破中国乃至世界对中国企业的一些固有看法，在中国6700家医药企业中，还有这么一类企业——他们不满足于追随，耐得住寂寞，经得起诱惑，为了在新药专利上刻上国人名字而创新、而坚持。面对与纵横全球市场的跨国公司数量级差异，他们敢于用国际高标准来要求自己，构建一支国际化水准的团队去创造产品和推广学术。取势谋远，打破跨国企业的垄断后，康弘朗沐亮剑国际，全球布局的战略渐渐清晰，运筹帷幄，立志赢得一场更大的战役。

    殷劲群坦言，企业国际化道路难度很大，不仅仅是国外政策壁垒太多，还有对中国产品固有的偏见，有时候不得不忍受西方式的傲慢。“当然，即便如此，我们也会坚定不移往前走，总要有人做引领者。”

    “Made in China”逐渐褪去，中国民族品牌的身份与责任即将接受全球体系的拷问，“Created In China”既是“中国制造”的未来，更是中国民族企业的未来。 “中国创造”凝结着创新者的热忱，创变者的智慧，创领者的魄力，作为一家具有持续创新能力的制药企业，康弘将继续秉承强大的“创新”信念，将“中国创造”的国家品牌旗帜高高举起，挥舞着走向世界的舞台！