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药审改革意见出炉:创新药上市审批速度将加快

日前,国务院公布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确提出,至2018年实现按规定时限审批等药审改革目标,同时,对临床急需的创新药则加快审评审批。

  国家卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实表示,这一文件从国家层面改革药品审评审批制度,对药企最为关注的药品注册申请积压问题,明确了解决的时间表,这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。

  解决药品“慢速度审批”

  在我国,目前创新药的审批速度较为缓慢。相关媒体报道,创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件,需要18个月之久,而从递交材料到得到反馈,澳大利亚是5天,美国、韩国是1个月,新加坡是1—2个月,巴西是2个月,欧盟是3个月,印度、俄罗斯是3—4个月,墨西哥是4—9个月。孙忠实说:“我国创新药审批所花的时间,在全世界可能是最长的。”

  与创新药相比,在我国占据更大份额的仿制药审批时间更长。据了解,一种仿制药的临床审评时间平均3—4年,上市审批也需要同等的时间,从递交临床申请到拿到上市批件,药企要用六七年甚至八九年。

  慢速度的审批使药品审批部门积压件呈海量。2014年国家食药监总局药审中心接受新注册申请8868个,比上年增加了1258个。去年完成了5261个注册申请的技术审评,但由于接受任务量较上年增加了16.5%,所以待审任务积压量进一步增加。目前食药监部门在审的申请有21000个品种。

  《意见》明确要求严格控制市场供大于求药品的审批,争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

  创新药将更快上市

  《意见》提出,将药品分为新药和仿制药。其中,新药的认定由现行的“未曾在境内上市销售的药品”调整为“未在境内外上市销售的药品”,同时根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。

  对仿制药的认定,由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研

  药品质量和疗效一致的药品”。对改革前受理的药品注册申请,则继续按照原规定进行审评审批。

  《意见》明确提出,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验。

  孙忠实表示,加快创新药审评审批是《意见》的一大亮点。“《意见》对创新药
  实行特殊审评审批制度,提出加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,还包括列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药,以加快临床急需新药的审评审批。”

  从注册环节限制高价

  根据《意见》,加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

  孙忠实指出,从申请注册环节限制进口新药的高价,对市场能够起到一

  定的导向作用,能让患者在国内不用再花费“天价”购买“救命药”。“此次药审改革意见不同于以往只是由食品药品监督总局部门发布,而是由国务院发布,并要求食品药品监管总局会同发展改革委、工业和信息化部、卫生计生委、中

  医药局等部门,建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度,通过多部门的共同推动,这不仅有效加快审批急需救命药的速度,还真真切切将一些救命药虚价给砍下来,让患者在国内不用再花冤枉钱。”

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