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食药监总局:修订复方脂溶性维生素注射剂说明书

  中国网财经11月30日讯 日前,食药监总局决定对复方脂溶性维生素注射剂〔包括注射用脂溶性维生素(Ⅰ)、注射用脂溶性维生素(Ⅱ)、脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)、复方维生素注射液(4)〕说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

  食药监总局要求,复方脂溶性维生素注射剂说明书在不良反应中新增上市后监测到的不良反应/事件,如寒战、发热、呼吸困难、心律失常、过敏性休克、静脉炎、注射部位疼痛、复视、血清氨基转移酶升高等。

  在禁忌中增加“对本品任一成分过敏者禁用”、“维生素过多症者禁用”两条。

  注意事项增加“过敏体质者及肝、肾功能异常者慎用”、“注意可能发生的严重过敏反应”、“本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征”等。

  文件要求修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  所有复方脂溶性维生素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

来源:中国网财经

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