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创新药与仿制药政策需“一碗水端平”

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  木 东

  《我不是药神》引发了社会对新药研发到药品仿制、从高价药到平民可及性的全面探讨。

  笔者认为,单纯的抨击原研药价格高而忽视企业背后巨额的研发投入以及单纯的追捧原研药而忽略仿制药的逻辑都是错误的。这两个逻辑导致的后果就是企业降低对创新研发的投入,从而降低人类疾病治愈的可能性。

  众所周知,现在新药研发的难度和投入在大大提高,一款新药的诞生需要长达五六年甚至十年的时间,花费数十亿甚至几十亿美元。在新药上市后之后,企业必须在专利保护期内给药品定以高价,才能收回开发成本,并将产生的收益持续投入到其他新药的研发中,形成持续的新药研发,从更长远的角度去提升人类战胜疾病的可能性。

  但必须提出的是,原研新药过了专利期,应该鼓励和支持其他企业在法律规定范围下进行仿制,从而大大提高这些药品的可及性。

  目前,我国的一个现状是,我国大多数制药企业属于仿制药企业,仿制水平和仿制速度有待提升,仿制药质量也是参差不齐。在低价竞争的招标环境下,劣币驱逐良币的效应非常明显。

  近年来,国家一直在推仿制药一致性评价。一致评价解决的是仿制药质量问题,即通过一致性评价的药品意味着与原研一致,疗效靠谱,可替代原研。国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿明确对外表示,仿制的目的就是为了替代。

  但一个现实是,外资药企进入中国多年,无论是在药品招标还是临床应用,都享受“隐形优待”:即医院采购“一品两规”,其中之一默认为是外资药;医生普遍认为外资药好于仿制药,在开处方时,下意识的选择原研药。这让很多仿制药企业很是苦恼:明明通过了一致性评价,如果得不到医生的认可,企业的市场销售依然打不开。

  面对这样的局面,这就需要监管部门从制度上不断完善相关规定,在药品不同的生命周期给其制定不同的政策,让创新药和仿制药都找到其价值归属,让企业有动力去做创新药,也要让企业有动力去做仿制药。

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